Pharmaindustrie (Produktzulassung)

Beschreibung des Berufsbildes (Regulatory Affairs Manager)

Organisation (Genehmigung des Produktes)
Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit des Produkts/ Medikaments muss vor internationalen Zulassungsbehörden nachgewiesen werden
Koordination einzelner Abteilungen (Entwicklung, Produktion, Qualitätskontrolle, Marketing) und Gespräche mit den Abteilungen
Genehmigung und Betreuung der durchgeführten klinischen Studien (Wirksamkeit des Medikaments wird getestet)
Erstellen eines Dossiers (Information zum Medikament, Studienergebnisse, Expertenmeinungen) und Prüfung der zusammengetragenen Informationen
Begutachtung und Genehmigung aller Texte, welche von dem Unternehmen über das Medikament herausgegeben werden (Werbe- Marketingtexte, Informationsbroschüren für Patienten/ Ärzte)
Kontakt zu verschiedenen Zulassungsbehörden/ Vertriebspartnern (In- und Ausland) sind während dem Zulassungsprozesses nötig, mögliche Behörden:

o bis 1994 Bundesgesundheitsamt, nach der Auflösung des BGAs → Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)

o Europäische Zulassungsbehörde European Medicines Agency

http://www.ema.europa.eu/ema/

o International vertriebene Produkte z.B.: amerikanische Food and Drug Administration

Kontakt bleibt auch nach der Zulassung bestehen, denn wenn schwerwiegende Nebenwirkungen auftreten, müssen Behörden informiert werden

abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (meist mindestens Master) der Pharmazie, Chemie, Biologie oder andere naturwissenschaftliche Studiengänge
für Manager-Funktionen: Promotion

systematische, präzise und zügige Arbeitsweise
Engagement, Entscheidungsfreudigkeit, Teamfähigkeit, Flexibilität/ Reisebereitschaft, Sorgfalt
Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen, Geduld, Hartnäckigkeit (Prozess der Zulassung dauert lange)

Arbeitsmarktanteil des Berufsbilds und potenzielle Arbeitgeber